COVID TEST - SAFE CARE Bio-tech / Test na detekci protilatek - IgG/IgM

DŮLEŽITÁ INFORMACE:
Test je určen pro profesionální použití. Není určen veřejnosti pro sebetestování. Provedením objednávky stvrzujete, že produkt určený výrobcem pro profesionální použití, bude použit výhradně zdravotnickým pracovníkem dle návodu k použití.

PRINCIP TESTU
Rychlá testovací sada COVID-19 IgG / IgM (celá krev / sérum / plazma) je kvalitativní membránovy´ imunotest pro detekci protilátek IgG / IgM viru COVID-19 v plné krvi, séru nebo plazmě. Tento test se skládáze dvou složek: složky IgG a složky IgM. Testovací oblast je opatřena anti-lidsky´mi IgM a IgG. Běhemtestování vzorek reaguje s částicemi potaženy´mi antigenem COVID-19 v testovacím proužku. Směs poté migruje vzhůru na membránu chromatograficky kapilárním působením a reaguje s anti-lidsky´m IgM nebo IgG na testované oblasti. V případě, že vzorek obsahuje IgM nebo IgG protilátky COVID-19, zobrazí se barevny´ proužek v testovací oblasti. Pokud tedy vzorek obsahuje protilátky vůči COVID-19 IgM, objeví se barevny´ proužek v testovací oblasti M. Pokud vzorek obsahuje protilátky COVID-19 IgG, objeví barevny´ proužek v testovací oblasti G. V případě, že vzorek neobsahuje protilátky COVID-19, žádny´ barevny´ proužek se v obou testovacích oblastech neobjeví, což ukazuje na negativní vy´sledek. V oblasti kontrolní linie se vždy objeví barevny´ proužek, ktery´ funguje jako procedurální kontrola správného objemu testovaného vzorku a nasáknutí membrány.

OBSAH BALENÍ
Balení obsahuje 1 ks jednotlivě sterilně zabaleného rapidtestu s proužky s barevny´mi konjugáty a reaktivními činidly předem rozpty´leny´mi na odpovídající oblasti. Každy´ test obsahuje jednorázovou pipetu pro přidání vzorků. Balení dále obsahuje fosforečnanem pufrovany´ solny´ roztok a konzervační látku a příbalovy´ leták obsahující návod k použití.

POSKYTNUTÝ MATERIÁL
• 1 ks rapidtestu
• 1 ks pufr
• 1 ks jednorázová pipeta
• příbalovy´ leták

Potřebny´ materiál, ktery´ není součástí balení
• nádobka na odběr vzorků (test z plné krve, séra nebo plazmy)
• odstředivka
• časovač

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ
• Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
• V oblasti manipulace se vzorky nebo testovacími sadami nejezte, nepijte ani nekuřte.
• Zacházejte se všemi vzorky, jako by obsahovaly infekční agens. Dodržujte zavedená bezpečnostní opatření proti mikrobiologicky´m rizikům během testování a dodržujte standardní postupy pro správnoulikvidaci vzorků.
• Při testování vzorků používejte ochranny´ oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochrana očí.
• Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit vy´sledky.

POKYNY K PŘÍPRAVĚ ČINIDLA A SKLADOVÁNÍ
Všechna činidla jsou připravena k použití tak, jak jsou dodávána. Nepoužité testovací sady skladujte neotevřené při teplotě 4 °C - 30 °C. Pozitivní a negativní kontroly by měly by´t udržovány při teplotě 4 °C až 8 °C. Pokud jsou skladovány při teplotě 4 °C - 8 °C, zajistěte, aby před otevřením byla zkušební zařízeníuvedena na pokojovou teplotu. Zkušební zařízení je použitelné do data exspirace vytištěné na obalu.Testovací sadu nezmrazujte a ani nevystavujte teplotě vyšší nad 30 °C.

POSTUP TESTU
Zajistěte pokojovou teplotu vzorku a testovací sady. Pokud je testovací vzorek zamražen, nechte jej před testem roztát a dobře jej promíchejte. Umístěte rapidtest na čisty´ rovny´ povrch.
Pro vzorek plné krve:
Naplňte pipetu vzorkem, a poté umístěte 2 kapky (asi 80 µL) vzorku do testovací jamky. Objem se pohybuje kolem 80µL Ujistěte se, že nejsou přítomny žádné vzduchové bubliny. Poté ihned přidejte 1 kapku bufferu (asi 40 µL) do testovací jamky.
Pro vzorek plasmy/séra:
Naplňte kapátko vzorkem, a poté umístěte 1 kapku (asi 40 µL) vzorku do testovací jamky. Objem sepohybuje kolem 80µL Ujistěte se, že nejsou přítomny žádné vzduchové bubliny. Poté ihned přidejte 1 kapku ředidla vzorků (asi 40 µL) do testovací jamky. Spusťte měření času. Vy´sledek přečtěte za 15 minut. Nečtěte vy´sledek po více než 30 minutách.Chcete-li se vyhnout záměně, zlikvidujte po interpretaci vy´sledku testovací sadu jako infekční materiál.

HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ
pozitivní výsledky
IgG pozitivní:* Objeví se barevny´ proužek v kontrolní oblasti (C) a v oblasti testovací linie G (G) se také objeví barevny´ proužek. Vy´sledek na COVID-19 specific-IgG je pozitivní a pravděpodobně indikuje sekundární COVID-19 infekci.

IgM pozitivní:* Objeví se barevny´ proužek v kontrolní oblasti (C) a v obla sti testovací linie M (M) se také objeví ba revny´ proužek. Vy´sledek na COVID-19 specific-IgM protilátky je pozitivní a svědčí o primární COVID-19 infekci.

IgG a IgM pozitivní:* Objeví se barevny´ proužek v kontrolní oblasti (C) a v obou oblastech testovací linie G a M by se měly objevit dvě barevné čárky (G a M). Intenzita barev čárky se nemusí shodovat. Vy´sledek na COVID-19 specific-IgG a IgM protilátky je pozitivní a svědčí o sekundární COVID-19 infekci.

*POZNÁMKA: Intenzita barvy v oblasti (oblastech) testovací linie (G a M) se bude lišit v závislosti nakoncentraci COVID-19 protilátek ve vzorku. Proto jaky´koliv odstín barvy v oblasti (oblastech) testovací linie (G a M) by měl by´t považován za pozitivní.

negativní výsledky
V oblasti kontrolní linie (C) se objeví barevná čárka. V linii testovací oblasti G a M (G a M) se neobjeví žádná čárka.

neplatný výsledek
V oblasti kontrolní linie (C) se nic neobjeví. Nedostatečné množství pufru nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnější důvody selhání kontrolní oblasti. Zkontrolujte postup a opakujte jej s novy´m rapidtestem. Pokud problém přetrvává, přestaňte okamžitě používat testovací sadu a kontaktujtesvého místního distributora.

KONTROLA KVALITY
1. Interní kontrola: Tento test obsahuje vestavěnou kontrolní funkci, oblast C. Kontrolní oblast C začínáfungovat po přidání vzorku a ředidla vzorku. Jinak zkontrolujte cely´ postup a opakujte test s novy´m zařízením.
2. Externí kontrola: Národní regulační předpisy doporučují používat externí kontroly, pozitivní a negativní (poskytnuté na vyžádání), aby se zajistilo řádné provedení testu.

KONTROLA KVALITY
Rychlotest COVID-19 IgG / IgM byl hodnocen předním komerčním testem využívajícím klinické vzorky. Vy´sledky ukazují, že přesnost je 90,19%.

OMEZENÍ TESTU
1. Při testování musí by´t pečlivě dodržen postup testu a interpretace vy´sledků testu na přítomnost protilátek proti viru COVID-19 v séru nebo plazmě od jednotlivy´ch subjektů. Nedodržení postupu může véstk nepřesny´m vy´sledkům.
2. Rychlotest COVID-19 IgG / IgM je omezen na kvalitativní detekci protilátek proti viru COVID19 v lidsképlné krvi, séru nebo plazmě. Intenzita testovacího proužku nemá lineární korelace s titrem protilátky vevzorku.
3. Rychlotest COVID-19 IgG / IgM nelze použít k rozlišení toho, zda je infekce primární nebo sekundární. Při tomto testu nemohou by´t poskytnuty žádné informace o sérotypech COVID-19.
4. Negativní nebo nereaktivní vy´sledek u jednotlivého subjektu naznačuje absenci detekovatelny´ch protilátek proti viru COVID-19. Negativní nebo nereaktivní vy´sledek testu však nevylučuje možnost expozicenebo infekce virem COVID-19.
5. Negativní nebo nereaktivní vy´sledek může nastat, pokud je množství protilátek viru COVID-19 přítomny´ch ve vzorku pod detekčními limity testu, nebo pokud protilátky, které jsou detekované, nejsou přítomny během stadia nemoci, ve které je odebrán vzorek.
6. Některé vzorky obsahující neobvykle vysoky´ titr heterofilních protilátek nebo revmatoidního faktoru může ovlivnit očekávané vy´sledky.
7. Pokud symptomy přetrvávají, i když je vy´sledek rychlotestu COVID-19 IgG / IgM negativní nebonereaktivní, doporučuje se pacientovi za několik dní později opět odebrat vzorek nebo provést test s alternativním zkušebním zařízením.
8. Vy´sledky získané tímto testem by měly by´t interpretovány pouze ve spojení s jiny´mi diagnosticky´mi postupy a klinicky´mi nálezy.

SEZNAM SYMBOLŮseznam symbolů příbalový leták test na protilátky koronavirus